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华大基因:全资子公司取得医疗器械注册证变更

华大基因(300676.SZ)公布,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于2020年1月26日取得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。

近日武汉生物科技的上述新型冠状病毒检测相关产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册变更文件。上述两款新型冠状病毒检测试剂盒及一款分析软件于2020年1月26日通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。

目前,为更好地适应疫情防控的需求,公司对上述产品的适用机型、预期用途、产品说明书及产品技术要求等内容进行了变更,并取得了相应的医疗器械注册变更文件。上述新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品在原适用机型基础上增加前述三款适用机型,该变更能够满足不同客户的新型冠状病毒检测需求,有利于公司提高产品的市场开拓能力和公司的综合竞争力,更好地助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

本文来源:格隆汇

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