据商业情报供应商 GBI Research 称，到 2015 年底，全球生物类似物市场规模有望达到 200 亿美元，而到 2020 年，可能突破 550 亿美元。规模的增加将主要由积极开发中的出色研发线及政府降低医疗开支的努力所驱动。
GBI Research 最新的 CBR Pharma 报告《生物类似物 – 监管框架与研发线分析》指出，目前生物药占据了制药领域 17%-20% 的份额，规模大约为 2000 亿美元，这些产品在未来 20 年可能会替代 70% 的化学药物。
GBI Research 分析师 Ladda 称，与品牌生物药相比，生物类似物的价格降低 30%-50% 可能会使医疗开支有相当大的节约。Ladda 评论称，「目前正在进行的有 642 项生物类似物试验，有 146 个独特的分子。生物类似物主要集中在肿瘤治疗领域，占据了 36% 的份额，而免疫学治疗药物占研发线的 21%，意味着这两个领域占据总试验的一半以上。
「从历史上来讲，单纯的蛋白质如非格司亭和 Epotien，它们是生物类似物开发的主要目标，但专注度目前已转移到复杂的单克隆抗体上，因为有大量的重磅炸弹级单克隆抗体将失去专利。」
美国在 3 月份批准其首款生物类似物
GBI Research 的报告还声称，生物类似物的监管框架虽然在主要市场已经确立，但某些方面，如可互换性，命名规则等需要协调。
Ladda 继续称，「欧洲药品管理局拥有最健全的及持续时间最长的生物类似物指南。中、日、韩等国家已制定了与此类似的指南。美国 FDA 在 2014 年完成生物类似指南，并在 2015 年 3 月 6 日批准其首款生物类似物 Zarxio。这标志着生物类似物进入美国，这也增加了医药行业对美国生物类似物市场的信心。」
该分析师补充称，美国生物药领域的规模是欧洲的两倍之多，但欧洲生物类似的使用量大约是美国的四倍多，这表明生物类似物在美国有明显的未来潜能。
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