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阿里健康 “码上放心”平台:升级打造临床新药研发 “电子身份证”

基于去年疫情期间的试点以及一年左右的不断迭代和完善,近日,在由阿里健康和杉互健康联合举办的2021第四届中国IRT论坛现场,阿里健康“码上放心”平台正式推出用于新药研发的临床试验药物编盲与数字化管理产品。

一款新药上市前,随机双盲临床试验的安全可靠、实时监测对于新药后续研发及应用的准确性尤为重要,但目前我国临床试验用药还主要靠人工记录的方法进行管理,导致临床试验用药的准备、分组,以及患者用药、回收、销毁等过程信息是割裂的,难以实现系统化管理、实时监测和全程追溯。此外,传统人工编盲的方式,还经常会出现盲底提前泄露,导致实验失败等问题。

事实上,阿里健康“码上放心”去年已切入新药研发临床试验领域,今年根据需求开发出了更成熟可高效应用的产品,使以上问题得到了有效缓解。具体来说,在临床试验用药时,“码上放心”平台为每一盒临床试验用药都赋予了一个唯一的20位追溯码,相当于一个专用的“电子身份证”,并在试验药和对照药上分别贴上追溯码标签,使用扫码编盲加密设备分区扫码后生成盲底,然后进行区块链存证,并将与之关联的冷链储运设备的温度数据一起上传至“码上放心”平台,全程实现一药一码,来源可查、去向可追、温度可控。

值得注意的是,该产品利用追溯码技术使得扫码加密编盲、区块链存证、揭盲管理、远程管理、临床随访等流程一码贯穿,更加方便和安全,同时通过与菜鸟国际合作,实现了药品国内外全程的流向、温度、位置可追溯,为药企海外临床试验按下了数字化的加速键。

“通过追溯码实现临床试验药物的全程流向和温度追溯,编盲更灵活,也完全符合最新版GCP对临床试验药物管理的要求。”北京大学第一医院医学统计室主任,北京大学临床研究所副所长姚晨教授表示,传统临床试验过程中,人工编盲需要投入较多的人力、物力,花费较长的时间,而现在利用追溯码进行临床试验用药物的编盲(或编号),不仅可以做到试验用药的全程追溯和过程监管,也可以很好提升临床试验效率和质量。

阿里健康追溯码总经理洪雅娟表示,将“码上放心”平台上市后的追溯能力和技术用于临床试验药物管理,科技成就未来,创新打造智能,希望追溯码的技术可以真正帮助临床试验这个行业解决新药研发过程药物管理的问题。

据悉,阿里健康“码上放心”平台是阿里健康数字新基建的重要服务系统,且已成为国内最大的第三方追溯平台。目前,全国已有超过98%的药品生产企业入驻阿里健康“码上放心”平台,且该平台的服务也已延伸到除新药临床试验外的生鲜食品追溯、跨境医药电商等多个领域,为阿里健康做好“照顾你和家人健康的行家里手”夯实了地基。

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