麦肯锡：创新驱动的中国医药新征程

监管改革持续推进：2015 年前新药临床试验申请获批所需时间约为两年甚至更久，2018 年底降至8~10 个月，全面落实备案制之后，有望进一步缩短至60 个工作日（见图2）。优先审评审批、有条件获批以及接受海外临床数据等政策的出台，均加速了新药的临床试验和获批进程。

图2 审评审批改革推进临床试验和产品上市进程

市场准入放宽提速：从2017 年至2018 年底，中国医药市场准入持续放宽。国家医保报销方面，2017 年128 种西药直接列入《国家医保药品目录》，而在44 种参加国家谈判的药品中，有36 种被纳入国家医保目录。研究发现，国家医保目录列名对低线城市的市场影响更大，其中四线城市的销量增速比一线城市高出将近一倍，体现了药品可支付能力改善对低线城市市场的影响。2018 年第三季度，17 种肿瘤药物通过谈判列入国家医保报销目录。2019 年下半年医保目录将进行新一轮调整（注：2019年8月已公布医保目录调整常规准入部分共新增148个品种，谈判准入目录也将于年内公布），除肿瘤药之外，其他未被满足的、需求较大的治疗领域的药品也有望被纳入医保，包括慢性疾病用药、罕见病用药、儿科用药等。在基药方面，《国家基本药物目录》于2018年10 月更新，是距离上次更新（2012 年）6 年后的首次调整。基药目录药品数量从520 种扩大到685 种，多个高价药和非国家医保药品首度纳入其中。

成熟产品面临严峻挑战：2019 年可能成为过专利期原研药市场的转折年。在仿制药一致性评价基础之上的带量采购、医保预算压力和医院药占比控制等多重压力下，众多现有市场规模较大的成熟产品将面临更多挑战，例如，市场规模排名前142 的口服固体制剂中，62% 的品类将面临通过一致性评价药品的竞争。

伴随着不断释放的政策利好，2018 年上半年中国生物科技企业的融资规模和速度均呈显著上升趋势，出现了数宗1 亿美元以上的单轮次融资。截至2018 年底，已有歌礼生物、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物等5 家尚未盈利的生物科技公司在港交所成功上市，另有近10 家公司处于上市申请阶段。2018 年下半年随着资本市场整体遇冷，中国生物科技公司的估值规模和融资速度均出现理性回调，对公司的研发创新推进和后续商业化能力提出了更高要求。

随着本土创新药企的崛起，当前人才主要呈现从跨国企业向本土企业流动的趋势。该趋势在为中国医药企业补充人才的同时，也带来了相应挑战，如薪酬职级和过往经验的匹配程度、企业文化的差异、企业内部层级划分和话语权等，有碍新引入的高端人才施展拳脚。

中国医药企业在特定创新环节的人才缺失较为严重。创新药的早期研发能力有待提升，转化医学、临床试验设计等环节的人才尤为珍贵。创新药生产方面，生物制剂的生产人才是众多生物科技公司竞相争夺的对象。

中国医药企业在不断推进创新研发，相比于2015 年，各阶段均有显著提升（见图3）。2018 年上市的国产创新药有安罗替尼、吡咯替尼和呋喹替尼等小分子药物，以及国产PD-1 单克隆抗体（特瑞普利单抗、信迪利单抗）等；另有约20 个创新在研药物提交了上市申请。与此同时，中国医药企业也面临更为严峻的挑战。例如，在国家药监局推出的改革下，跨国药企的创新药物可以更快地进入中国市场；中国药企在癌症等治疗领域和特定靶点上过于聚焦，存在同质化风险。

图3 本土药企在创新中扮演更加重要的角色

合作引进资产已经成为中国创新药管线扩张的主要来源，引进资产数量增加明显。而中国生物科技公司在聚焦中国市场的同时，也渴望打入全球市场。中国创新药企一方面不断加速国内研发上市，另一方面也力争拓展海外市场，目前已有多家企业开展了海外多中心临床试验。