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华大基因新冠病毒检测试剂盒获新加坡、加拿大“通行证”

5月7日,华大基因发布公告,公司旗下两家子公司的新冠病毒检测试剂盒分别获得新加坡HSA临时授权、加拿大卫生部认证。

截至5月7日,华大基因新冠病毒检测试剂盒在海外已经拿到进入欧洲、美国、日本、澳大利亚、新加坡及加拿大市场的“通行证”。核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一,核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新冠肺炎疑似病例和其他需要进行感染鉴别诊断者的主要方法。

华大基因发布的公告显示,公司控股子公司美洲华大近日收到加拿大卫生部签发的3类医疗器械产品注册证,新型冠状病毒SARS-COV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得加拿大卫生部认可。截至5月7日,共有10多家国内外企业的新冠病毒检测产品获得加拿大卫生部认证,其中华大基因是在加拿大市场率先获批新冠病毒检测试剂盒的中国企业。而新加坡华大也于近日收到新加坡卫生科学局签发的临时授权书,上述检测试剂盒获得新加坡HSA临时授权。由于是临时授权,华大基因上述产品要在新加坡长期销售,还需要另行取得新加坡HSA的产品注册,制造商需符合ISO 13485质量体系。

截至5月7日,共有30多家国内外企业的新冠病毒产品获得新加坡HSA临时授权,包括华大基因在内的4家中国企业获得该授权,其中华大基因是在新加坡市场率先获批核酸检测试剂盒的中国企业。华大基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒可实现病毒快速检测,此前已经先后在海外通过欧盟CE认证并获得欧盟自由销售证书,随后获得美国EUA紧急使用授权、日本PMDA认证、澳大利亚TGA注册,协助各国当局和医疗机构等采取及时有效的防控措施,较好地满足各国疫情防控的市场需求。华大基因表示,公司新冠病毒检测产品获海外认可,有利于进一步提升公司产品的国际竞争力,在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

华大基因官方微信公众号4月16日发布的信息显示,公司在国内已完成近60万人份新冠病毒检测,国际订货量近千万份,覆盖80余个国家和地区,检测试剂盒日产能达200万份。

本文来源:新京报 记者 王卡拉

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