蛋壳研究院:2019创新药领域发展研究报告(附下载)

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创新药领域发展特点

高定价,高毛利:单个创新药产品往往可以创造大量 的收入,“药王”修美乐的年销量可 达近200亿美元

高投入,高风险:一款成功的创新药需要大量的时间、 金钱和人力上的投入,并且研发风险极高,成功率低

临床需求强,市场稳定:创新药产品往往瞄准临床为满足的 需求进行研发,因此产品上市后能 迅速占领市场,成为患者刚需产品

同质化竞争压力大:应对于同一临床需求,可能会有多 家不同的企业进行相关的产品开发,率先上市者会取得巨大的先发优势

指标量化,标准明确:创新药产品的产品质量有明确可量 化的动物实验结果和临床试验结果 验证,具体指标均可量化比较

审批严格,流程复杂:创新药产品上市前需要依次进行动 物实验、I/II/III期临床试验,最 终上市前还要面对严格的审批过程

创新药研发流程

创新药研发目前已经形成了从早期 概念设计一直到产 品上市的系统化研发流程。

合同研发外包已经深入到创新药 研发的各个环节,帮助创新药企业 完善自己的研发流程。

国内创新药审批:2014年以来获批上市的国产创新药

2018年共批准了9个 1.1类国产创新药,为近年来最高。

2019年获批上市的 1.1类国产创新药虽然数量不及2018年同期, 但是多数产品都在相 应的疾病领域有一定影响力。 

四款申报NDA的国产PD-1单抗已悉 数获批,2+4的PD-1 单抗格局正式形成。

2019年底获美国FDA 批准上市的泽布替尼实现了国产创新药 出海0的突破。

全球临床试验:top20热门适应症

在关注度最高的20个疾病类型中,肿瘤类 的疾病占据了其中的14个席位。尤其是 几个发病率或死亡率 极高的癌种,如乳腺 癌、非小细胞肺癌、 结直肠癌等,均排在前列。

糖尿病是前十名中 唯一一个非肿瘤疾病。尽管目前糖尿病病人 已经可以通过降糖药 +胰岛素的方式进行 长期的慢病管理,但 是研究者们仍在这一 领域深耕,尝试找出更好的治疗方案。

国内创新药投融资:融资总额变化情况

截至2019年11月15日,人民币136亿元, 我们推测2019年全年将达到191亿,远低 于2018年的204亿。

从表面上看,2018- 2019年创新药领域的 投融资总额似乎发生 了大幅的回落,但实 际上,如果跳过2018 年,整体创新药领域 的投融资基本在稳定增长的直线上。

因此我们推测整体创 新药将回归到原本的 增长曲线上,预测 2020年创新药领域投融资总额将在190- 200亿。

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